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第1137章 紧急叫停!(1 / 2)

林杰站在窗前,那封家属的信还摊在桌上。

他拿起信,又看了一遍:“它出了错,谁负责?”

手机响了,沈明打来电话。

“首长,明天上午的会,参会人员都通知到了。卫健委、药监局、工信部、科技部……一共十三个单位。”

林杰嗯了一声。

“还有。”沈明顿了顿,“科技部的刘副部长刚才打电话来,问明天的会议主题是什么,他想提前准备。”

林杰眼神一凝。

“你没告诉他?”

“没。按您吩咐,只说紧急会议,具体内容会上说。”

林杰点点头:“做得对。”

挂了电话,他走回办公桌前,把那封信折好,放进抽屉里。

第二天上午九点,院第一会议室。

长条会议桌两侧坐满了人。

卫健委主任周明华、药监局局长张建国、工信部副部长李刚、科技部副部长刘卫东……十三个人,表情各异。

林杰走进来,坐下说。

“今天这个会,讨论一件事。”他把三份材料往前推了推,“ai医疗产品,该怎么管。”

会议室里安静了一秒。

科技部副部长刘卫东先开口:“首长,ai医疗是战略性新兴产业,国家‘十四五’规划重点支持方向。这些年发展很快,很多产品已经进入临床应用,效果不错……”

林杰打断他:“效果不错?那外省那个病人,现在还在icu。”

刘卫东张了张嘴,没说出话。

药监局局长张建国接过话头:“首长,那个事故我们正在调查。初步看,是个案。系统上市前做过临床试验,数据是符合要求的。这次可能是医生操作不当……”

林杰看着他。

“操作不当?那个系统推荐了病人过敏的药,病历里写得清清楚楚。医生信了它,病人差点死了。这叫操作不当?”

张建国低下头。

林杰翻开面前的文件夹,抽出一份材料。

“这是去年审批时的专家评审意见。三个人提了异议,认为临床试验样本量不足,算法存在‘黑箱’风险。”他抬起头,“这三份意见,最后为什么没被采纳?”

会议室里安静了几秒。

张建国擦了擦汗:“首长,当时是专家评审会投票决定的。多数专家认为可以批准,走的是创新医疗器械绿色通道……”

“绿色通道?”林杰重复了一遍,“为了快,就可以不管安全?”

没人接话。

工信部副部长李刚开口:“首长,技术层面,我们确实有短板。现在的ai算法,很多是黑箱,连开发者自己都解释不清为什么给出这个结论。但这正是我们需要突破的方向。如果管得太严,可能会影响创新。”

林杰看着他。

“李部长,你说得对。创新要突破,但突破的代价,谁来承担?”他把那封家属的信推到桌子中间,“这是那个病人的老婆写的。她不关心创新,只关心她男人差点死了。”

李刚沉默了。

林杰站起身,走到白板前,拿起笔。

“昨天我提了四条。”他写道:

“第一,所有已上市的ai医疗产品,立即启动安全性复核。”

“第二,新产品的审批,必须提供足够的多中心临床试验数据。”

“第三,建立ai医疗产品不良事件报告制度。”

“第四,算法的‘可解释性’作为核心指标。”

他写完,转过身。

“今天再加一条。”他又写了一条

“第五,所有ai医疗产品的建议,必须标注置信度。低于某个阈值的,只能作为参考,不能直接执行。”

他放下笔,看着在座的人。

“这五条,有没有不同意见?”

刘卫东举手:“首长,第五条的操作性……”

“操作性?”林杰看着他,“那个过敏的病例,如果系统标注了‘置信度80’,医生会不会多留个心眼?”

刘卫东没说话。

林杰坐回座位。

“张局长,你们药监局,一周内拿出复核方案。所有已上市的ai医疗产品,分三类处理:安全可靠的,继续使用;有风险的,暂停使用;问题严重的,直接退市。”

张建国点头。

“周主任,你们卫健委,一个月内建立不良事件报告制度。医生反映的问题,必须限时处理,限时反馈。”

周明华点头。

“李部长,你们工信部,牵头制定算法可解释性的行业标准。三个月内,拿出草案。”

李刚点头。

林杰看向刘卫东。

“刘部长,科技部负责创新。创新和安全,不是对立的关系。你们要做的,是帮企业把技术做好,不是帮他们绕过监管。”

刘卫东低下头。

“散会。”

下午两点,林杰办公室。

沈明敲门进来,放下一杯茶。

“首长,那个ai公司的老板,刚才托人带话,想见您。”

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